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      完整版安評來襲,原料商“大洗牌”!

      趨勢 蔡杏 記者 ·  2023-11-06
      一根繩上的螞蚱
      篩選原料,業務好的加測毒理數據,業務差的清倉甩賣……

      2023年最后一個季度,原料商愈發忙碌,業務戰略乃至組織架構,均在做調整,一些原料商甚至無奈告別了化妝品行業。
      追根究底,一切都是完整版安評報告“惹的禍”。
      根據法規要求,完整版安評將于明年五一起實施,安評人員水平參差不齊、檢測機構經驗不足、評估方法指南無細則……一道道難題,讓整個行業如坐針氈,惶恐不安。最致命的是,作為化妝品安全和功效基石的原料,普遍存在毒理學數據短缺的問題。
      若原料商能給每個原料做一份完整版安評,某種程度上無疑解了品牌和工廠的燃眉之急。在品牌、工廠倒逼之下,一直游離在化妝品法規之外的原料商,也被完整版安評的風暴所裹挾,迎來巨變。 


      60%的原料缺乏毒理數據

      完整版安評讓企業“頭疼”

      根據法規要求,自明年5月1日起,注冊人、備案人進行化妝品注冊備案時,需提交完整版安評報告。與簡化版安評相比,需額外提供原料毒理學信息,即配方中每個原料都需提供毒理數據,而可采用的證據類型不包括“本企業的歷史使用濃度”和“化妝品監管部門公布的原料最高歷史使用量”。
      一位資深產品經理表示,這意味著企業需查找國際上權威的評估報告、文獻資料來證明產品中這個原料的使用量是合規安全的,否則,就需開展一些測試進行評價,“又是加錢耗時費精力的事”。
      更大的難題在于,不少原料缺乏毒理數據,尤其是植提、發酵以及生物合成的一些原料?!皳煌耆y計,至少有60%的原料缺乏毒理學數據,需要加測毒理學試驗,也就是說,品牌方、工廠可能面臨很多原料難以開展完整版安評工作從而導致開發新品受阻的境況。”綠翊(廣州)技術服務有限公司負責人鐘柱宏如是表示。
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      某第三方檢測機構提供的報價單顯示,毒理測試項目費用從幾千到十幾萬不等,周期在2個月-6個月之久,譬如“亞慢性經皮重復劑量毒性測試”項目,耗時120天,費用高達18萬,“一款原料做完系統的毒理檢測報告,費用超30萬,如果一款產品配方中有多個原料需要加測毒理,費用無疑翻倍,或超百萬”。
      原料有了毒理等數據,就能支撐整個產品的安全評估?!痘瘖y品觀察》了解發現,如今擺在注冊人、備案人面前的有三條路:自己花錢做毒理實驗,買別人已經做好的數據,或者讓原料商提供數據。“如果注冊人備案人自己做,意味著推新成本高昂,與此同時,若一款原料被不同的品牌應用,重復做原料安評也是一種資源浪費?;诖?,品牌、工廠大多傾向于選購毒理數據齊全的原料。”某業內資深人士分析道。
      廣州臻顏化妝品有限公司研發總監宋歐就表示,代工廠的化妝品品類非常多,如果自行對每款原料做完整版安評,“可能投入和產出不成正比”?;诖?,公司正在選購安評數據齊全的原料,“我們肯定要做篩選,保證明年不管完整版安評是否如期執行,我們的配方開發都有足夠的原料可用”。
      “毒理數據是否齊全,已成為品牌選購原料的決定性因素?!蹦匙o膚品牌研發總工無奈表示,明年的新品開發不會再考慮植提原料,“除非有原料商可以提供完整版安評資料”。


      邊掏腰包,邊清倉甩賣

      原料商被迫“承壓”

      品牌、工廠倒逼之下,原料端出現新的波動。
      一方面,頭部原料商把加測毒理學數據搬上日程。
      第三方檢測機構湖北普林近來最大的感受,就是來自原料端的檢測訂單增多了。其負責人透露,一些目光長遠且有實力的原料商,已開始按照完整版安評的要求加測毒理數據,“旗下原料具備相關毒理數據的話,在同類別原料中就更具競爭力,更容易被工廠、品牌相中?!?/section>
      廣州優科生物科技有限公司就是其中一個代表,其總經理林朝棟透露,公司已完善了部分核心產品的毒理數據,“怕對產品銷售有影響,只能掏錢先完善了”。
      在漢寧化學相關負責人看來,既然法規已出,大概率會落實下去,作為化妝品原料的供應企業必須依法執行,“我們會結合自身原料的實際情況,進行評估和數據的查漏補缺”。
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      另一方面,一些毒理數據短缺的原料正在被清倉甩賣。
      上述湖北普林負責人透露,很多原料商在搶最后一波行情,趕在明年五一之前,清倉甩賣缺乏毒理數據的原料,“不然的話,再往后,很多原料譬如植物提取物,就很難賣出去了”。
      “無數據的原料會被棄用?!敝锌菩罁P相關人士進一步補充道,目前原料普遍存在數據短缺的問題,找不到SCCS、CIR數據,而做安評周期長、花銷大,對中小原料商而言是個不小的挑戰,“無安評報告的原料業務將受到沖擊,尤其是發酵液以及美白相關的原料,不確定因素很大,權衡利弊后或直接拋棄這部分原料”。
      廣州陽潤實業有限公司總經理陳楚杰亦強調,“為控制安評成本,我們會進一步聚焦產品線,淘汰部分弱銷與邊緣產品”。
      還有一些原料商,無奈放棄化妝品業務。
      廣州某工廠負責人介紹,相比本土原料商,完整版安評對進口原料商的影響更大,譬如國內外法規不一致,在配合度上會有問題,不愿花費時間和成本做動物實驗,“若化妝品只占其業務一小部分的話,就會直接放棄這塊市場”。


      品牌/工廠倒逼之下

      原料端開啟“淘汰賽”

      事實上,一直隱身幕后的原料商,由于完整版安評的到來,正面臨一場“大考”。
      “完整版安評對原料商而言,費用高昂,一些中小原料商根本無力承擔?!彼螝W透露,市場上已出現一些亂象,“譬如套用資料,a公司花錢做了這個原料的安全資料,然后B公司套用了,卻并沒用a公司的原料?!?/section>
      “最終流于形式,造假資料可能性大?!睆V州某ODM企業負責人亦表示了同樣的擔憂,完整版安評在實際監管上,很難像安全質量監管一樣做到有效閉環,而有能力做毒理的檢測機構也屈指可數。
      亂象之下,折射的是中小原料商的艱難處境。上述業內資深人士表示,品牌、工廠會優先選購有安評數據的原料,而只有頭部原料商才有實力加測毒理實驗,“這意味著中小原料商的日子會很慘,難逃被淘汰的命運”。
      上述漢寧化學相關負責人建議,企業可以“抱團取暖”,“目前大家顧慮比較多的是完整版安評在時間和經濟成本上的壓力,若企業之間多合作,或可分攤測試方面的費用”。同時,其亦呼吁監管層能夠制定一些替代毒理學實驗的方法,比如細胞模型方面替代人體實驗,“這樣也可以縮短整個測試的周期和成本”。
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      “監管層的初衷,是為了規范原料,但顯然步子邁大了?!币晃徊辉妇呙脑仙瘫硎?,化妝品是與藥品完全不同的產業,完整版安評的要求或矯枉過正,導致整個行業開發新品成本提升、效率減緩,而目前唯一獲利的只有檢測機構。
      不過,短短兩個月內復配原料“起死回生”事件,又讓不少行業人士燃起希望,“監管層能傾聽民聲、考慮民情并做出改變,完整版安評或有望延遲”。
      “就算繼續實施簡化版安評,但企業不采取實際行動的話,過渡期再長也沒用?!被瘖y品違禁詞網創始人李錦聰表示,化妝品高質量發展不可逆,產品安全是底線,安評也不會因此而終止。
      “刀子早晚得落下,還是要提前練好金鐘罩”,一些頭部原料商已經開始主動出擊,并獲得了正向反饋。
      譬如,廣州陽潤實業已采取了一系列措施:一是成立合規與安評工作人員的配置;二是對核心客戶使用的原料以及潛力型原料,積極按照完整版安評的要求開展檢測項目;三是,對于新研發的原料或復配原料,在研發開始之前就先進行物料篩選,建立自己物料的安評數據庫。
      林朝棟亦透露,優科生物的第三方檢測實驗室正在完善、申報動物實驗項目,“預計年底前可以投入使用,這樣的話我們就可以更好地服務客戶,與客戶共渡難關”。
      “因我司產品具有完整版的安評報告,業務量正逐漸升高?!蹦吃掀放乒こ處熤赋?,目前品牌方、代工廠都越來越重視產品的安全性,原料企業只有與時俱進越來越規范方能行穩致遠。


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